月旭引進德國RIGGTEK溶出儀，助力藥物一致性評價

符合USP、EP、FAD、GLP/GMP等現行法規

前 言

    3月5日，國家食藥監總局正式公布《關(guan) 於(yu) 開展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的意見》（國辦發〔2016〕8號）。該本文件由國務院辦公廳印發，表明推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的工作已提至國家戰略高度。3月18日，國家食藥監總局一口氣發布了《普通口服固體(ti) 製劑參比製劑選擇和確定指導原則》、《普通口服固體(ti) 製劑溶出曲線測定與(yu) 比較指導原則》、《以藥動學參數為(wei) 終點評價(jia) 指標的化學藥物仿製藥人體(ti) 生物等效性研究技術指導原則》這三大技術指導原則，這意味著藥品一致性評價(jia) 工作將正式開始啟動。
        為(wei) 幫助您更好的完成藥物一致性評價(jia) 工作，杭州月旭科學儀(yi) 器有限公司隆重推出德國*“RIGGTEK自動溶出係統”：
◇ Dissoprep X8 / X15溶媒製備工作站
◇ easyDISS TX6/TX8溶出儀(yi)
◇ Sampilio X8溶出儀(yi) 自動取樣器

Dissoprep X8 / X15溶媒製備工作站

功能

• 過濾---易於(yu) 更換濾芯，自動檢查過濾能力，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可防止細菌生長

• 混合---為(wei) 濃鹽酸、緩衝(chong) 鹽和表麵活性劑提供第二入口以提高準確性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻

• 加熱---在脫氣前預熱溶媒，提高脫氣效果；並能大大節約溶媒在溶出儀(yi) 中的加熱時間

• 脫氣---加熱、混合與(yu) 脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率（zui終水中含氧量僅(jin) 3-5ppm）

• 分配---自由設置分配體(ti) 積，分配時間短，分配體(ti) 積精度控製在1%以下

• 記錄---實現溶媒製備過程的全程記錄和打印，方便審計和溯源

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?easyDISS TX6/TX8溶出儀(yi)

性能和特點

• 符合EP和USP所有現行規範

• 結構穩固、緊湊，使用方便，簡潔的設計確保了用戶對工作區域的zui大接觸

• 采用通用的配件，不同方法（轉籃法、槳法等）之間的切換時間縮短到秒

• 獨立的控製器允許每根轉軸的單獨升高或降低

• 溶出杯支撐板采用316不鏽鋼材質，表麵有特氟龍塗層

• “易中心”溶出杯定心係統，確保溶出杯居中

• 內(nei) 置配液閥的整塊PETG材質水浴裝置，無泄漏，方便排液和清洗

• 獨立的數字加熱器和循環係統，超溫切斷

• 運行完成後打印完整的測試報告，便於(yu) 審計和溯源

• 菜單引導的校準程序（可打印）

Sampilio X8溶出儀(yi) 自動取樣器

優(you) 勢

• 小體(ti) 積隔膜泵的可靠性

• 與(yu) 人工操作相當的實驗結果

• 降低交叉汙染

• 操作間隔時間縮短至2分鍾

• 易於(yu) 操作和處理，便於(yu) 清洗和維護

• 方便接入各種溶出杯，且可與(yu) 其他廠家的溶出儀(yi) 靈活連接