繁花漸欲迷人眼，如何挑選機械驗證工具？

說起溶出儀(yi) 的機械驗證，相信從(cong) 事口服固體(ti) 製劑生產(chan) 、研發的朋友都不陌生，2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 開展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的意見》，標誌著仿製藥一致性評價(jia) 正式執行。為(wei) 規範仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作，2016年4月28日食品藥品監管總局發布《藥物溶出度儀(yi) 機械驗證指導原則》，以此規範溶出儀(yi) 的機械驗證。

時至今日，溶出儀(yi) 機械驗證工作經曆了由“隻能由溶出儀(yi) 生產(chan) 商上門校驗"到“可由第三法檢測機構校驗"；從(cong) “委托校驗"到“自己校驗"的過程。與(yu) 此同時，溶出儀(yi) 機械驗證工具包也由“機械表盤式離線版本"逐漸發展成“無線數字式在線版本"。

而麵對市麵上湧現的各類溶出儀(yi) 機械驗證工具包，我們(men) 該如何選擇呢？今天小編給你來支招，隻要你了解了下麵幾點，便可挑到心儀(yi) 的工具包哦。

對於(yu) 擁有多種品牌溶出儀(yi) 的用戶來說，選擇一款適用自身所有溶出儀(yi) 的工具包是首要條件，而目前市麵上溶出儀(yi) 基本上可以分為(wei) 四類：

機頭固定，轉軸抽拉式：

這類溶出儀(yi) 的杯外操作空間足夠，轉軸提升高度沒有限製，所以其機械驗證操作是最容易的，市麵上大多數工具包都適用，代表溶出儀(yi) 有Copley DIS600i/800i，Riggtek easy Diss TX8等。

機頭升降，機頭與(yu) 溶出杯不接觸式：

這類溶出儀(yi) 的轉軸一般支持快拆快裝，但不支持抽拉，所以這類溶出儀(yi) 可能會(hui) 有籃底部無法提升至溶出杯以上足夠高度而無法測量轉籃擺動的問題。代表溶出儀(yi) 有Agilent 708-DS，島津SNTR 8400A。

機頭升降，機頭緊貼溶出杯式 ：

這類溶出儀(yi) 由於(yu) 無法從(cong) 溶出杯口看到儀(yi) 表讀數，所以一般無法使用機械表盤式離線版本工具包校驗，且由於(yu) 燒杯口處沒有足夠空間，故對需要外置支架測量的在線工具包也不能使用。代表溶出儀(yi) 有Sotax AT Xtend。

機頭翻蓋式： 

這類溶出儀(yi) 和“機頭升降，機頭緊貼溶出杯式"比較相似，而且由於(yu) 其轉軸並不是垂直進入溶出杯的，所以除了無法使用機械表盤式離線版本工具包校驗以外，它對杯內(nei) 測試項目的支架也有很高要求（容易卡住），代表溶出儀(yi) 有Sotax AT-7 Smart，天大天發的RC8MD。

了解了這四類溶出儀(yi) ，您就可以對號入座，在購買(mai) 工具包之前確認能否滿足，當然，能滿足翻蓋式溶出機械驗證的工具包，代表了業(ye) 內(nei) 最高標準，這樣的工具包zui通用，選它就可以啦！

對於(yu) “原位測試"，很多朋友可能第一次聽說這個(ge) 詞。

原位測試主要指的是：

在科學實驗中實時的測試分析，在正常樣品測試的環境體(ti) 係和條件中進行檢測，而不是單獨的將某一目標分離出來使用單變量方式進行測定，或模擬條件體(ti) 係進行檢測。這樣做可以最大限度的在接近實驗情況的條件下進行分析，得到更準確的數據。

對於(yu) 溶出儀(yi) 的機械驗證，可以理解為(wei) 機械驗證所有項目均應在溶出儀(yi) 正常運行測試狀態下進行測量。

舉(ju) 個(ge) 例子，籃擺動這個(ge) 項目的一直以來都因為(wei) 比較難測量而飽受詬病，下麵我們(men) 以兩(liang) 張圖做一個(ge) 簡單說明：

從(cong) 圖1可以看出，此類籃擺動測試方式是將轉籃從(cong) “原位"提至溶出杯口，然後將儀(yi) 表固定在支架進行測量，我們(men) 稱這種方式為(wei) “非原位測試"，這種方式可能無法真實反映轉籃在溶出杯內(nei) 的擺動情況。

而圖2中的轉籃處於(yu) 正常工作狀態的位置（離溶出杯底25mm），而且固定支架並不會(hui) 影響溶出儀(yi) 正常運行，這種測量方式就稱為(wei) “原位測試"，它能很準確的反映轉籃在溶出杯內(nei) 的擺動情況。

看到這裏，您是不是已經對“原位測試"有了一定了解呢？

工具的檢定成本是一個(ge) 很容易被忽視的問題，但是它也是影響用戶體(ti) 驗的因素之一。工具包的檢定成本主要由儀(yi) 表個(ge) 數決(jue) 定，除去水平度/垂直度的傾(qing) 角儀(yi) ，溫度計、轉速表這三個(ge) 專(zhuan) 用儀(yi) 表，校驗還涉及的同軸度、籃/槳軸擺動、籃擺動、籃/槳深度這些項目也都需要儀(yi) 表。不同的工具包生產(chan) 廠家對於(yu) 自己工具的儀(yi) 表配置也不同，有的每個(ge) 項目配置1-2個(ge) 儀(yi) 表，有的多個(ge) 項目共用1個(ge) 儀(yi) 表，也就是說一套工具包最少涉及4個(ge) 儀(yi) 表，要知道，八個(ge) 儀(yi) 表的校驗費用一般情況下是四個(ge) 儀(yi) 表的兩(liang) 倍哦。

標準款機械驗證工具包需要檢定的6個(ge) 工具

離線版機械驗證工具包以其簡易的操作方式、低廉的購買(mai) 價(jia) 格，深受溶出儀(yi) 用戶的喜愛，但是隨著數據完整性的要求越來越普遍，各類法規對原始數據的存儲(chu) 、用戶權限的管理、審計追蹤記錄的要求也越來越嚴(yan) 格，所以，如果這個(ge) 時候選擇機械驗證工具包，小編建議盡量選擇帶終端並支持數據采集、用戶管理以及審計追蹤功能的工具包。

● 適用於(yu) 市麵上絕大多數品牌的主流溶出儀(yi) 。

● 實現原位測試，測試數據更符合溶出測試狀態，數據更準確。

● 所有測試數據可無線傳(chuan) 輸到控製端，電子簽名後，可自動導出驗證報告。

● 具有語音控製功能，一個(ge) 人也能完成所有驗證項目。

● 隻需要4個(ge) 儀(yi) 表，每年檢定費用更省。

●具有用戶管理及審計追蹤功能。