月旭方案助力甘露醇輔料新標準升級

甘露醇，化學式為(wei) C₆H₁₄O₆，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構體(ti) ，其易溶於(yu) 水，為(wei) 白色結晶性粉末，有類似於(yu) 蔗糖的甜味。甘露醇在醫藥，食品，工業(ye) 生產(chan) 等領域均具有廣泛的應用。

甘露醇可以作為(wei) 輔料，應用於(yu) 甜味劑，片劑和膠囊劑稀釋劑，滋補劑，糖衣劑等。在製劑工藝中，它主要作為(wei) 稀釋劑（10%~90%W/W）用於(yu) 片劑處方，由於(yu) 它不吸濕，可與(yu) 濕敏感性活性組分配伍，因此具有特殊的價(jia) 值。甘露醇因其溶解熱為(wei) 負值，有甜度和好口感，通常作為(wei) 咀嚼片的賦形劑應用。

2022年3月份國家藥典委員會(hui) ，公示了關(guan) 於(yu) 甘露醇藥用輔料標準的草案，相關(guan) 企業(ye) 單位的老師陸續對該方法進行了驗證，月旭也接到了許多老師對這份公示稿檢測的谘詢。今天小編就帶大家來看看月旭推出的解決(jue) 方案。

參考國外藥典，在Chp2020二部基礎上，增加了對工藝雜質異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇的控製。

CPh2020二部采用容量法對甘露醇進行含量測定，限度為(wei) 98.0%~102.0%；國外藥典均采用高效液相色譜法，限度為(wei) 97.0%~102.0%。結合方法的專(zhuan) 屬性和檢測效率，參考國外藥典，采用高效液相色譜法進行含量測定，限度為(wei) 97.0%~102.0%。

色譜柱：Xitmate^® Sugar-Ca（7.8*300mm，5μm）。

流動相：水；

檢測波長：示差檢測器55℃；

柱溫：75℃；

流速：0.4mL/min；

進樣量：20μL。

有關(guan) 物質係統適用性溶液 1

結論：係統性適用性溶液（1）色譜圖中，甘露醇峰與(yu) 山梨醇峰的分離度滿足大於(yu) 2.0要求。

有關(guan) 物質係統適用性溶液 2

結論：麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇第一個(ge) 色譜峰的分離度為(wei) 1.60，符合要求。其中麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇的第二個(ge) 色譜峰有分離趨勢。

有關(guan) 物質靈敏度