溶出取樣，為什麽需要“即時精濾”

藥品除了有效成分以外，還有輔料，在藥物溶出過程中，隨著藥片溶解/崩解，大量輔料被分散到溶出杯內(nei) ，這個(ge) 時候就需要通過過濾濾掉輔料，防止高效液相色譜法輔料堵塞柱子、管路等，還可以防止紫外法輔料影響吸收度的問題。

對於(yu) 藥品來說，溶出是一個(ge) 持續的過程，我們(men) 往往需要多次取樣以獲取完整的溶出曲線，這裏就涉及到一個(ge) 概念：我們(men) 每次取樣是反映某一固定時間點溶出程度。那麽(me) 如果沒有過濾，沒有溶解的樣品碎粒會(hui) 直接進入樣品瓶中，即使條件發生了變化，也不能確定樣品是否會(hui) 繼續溶解（脫離攪拌與(yu) 37℃的條件，樣品也有繼續溶解的可能），進而影響曲線中該時間點的溶出度的真實值。

而過濾是為(wei) 了濾掉還沒來得及溶解掉的固體(ti) 樣品，從(cong) 而終止溶出行為(wei) ，以達到測量“某一固定時間點溶出程度"的目的。

不同的分析方法或者說不同的分析儀(yi) 器，對於(yu) 溶液的要求不一樣，高效液相色譜樣品分析一般需要較細微米等級的過濾，以保護色譜柱及其他部件。用於(yu) 直接進高效液相色譜的溶出液一般建議使用0.45μm或0.22μm的過濾器。

對於(yu) 紫外分光光度計分析，0.45μm一般應足以保護樣品路徑中的閥門和其他部件，這個(ge) 水平通常足以防止由檢測樣品中的微粒(散射)引起的背景峰。

高粘滯性樣品過濾比較困難，一般需要選取負載力高的過濾器，或者降低樣品的傳(chuan) 送的速率。但一般自動取樣器取樣速度恒定或者不能自動調節。

顆粒濃度和樣品總體(ti) 積將決(jue) 定過濾器的容量要求。容量是一個(ge) 關(guan) 鍵問題，因為(wei) 典型的溶出實驗需要多個(ge) 取樣時間點，而且在自動取樣期間一般不更換過濾器。因此，通常需要製定一種過濾方案，提供適當的微米級別（在一般情況下，具有較細微米等級的過濾器對其可去除的微粒體(ti) 積的能力較低），同時提供足夠的能力，允許對給定的自動溶出測試的總樣品體(ti) 積進行過濾。

針式過濾器的濾膜被限製在相對較小的體(ti) 積，我們(men) 可以通過反衝(chong) 洗確保過濾效果。但市麵上大多數自動溶出儀(yi) 並沒有反衝(chong) 洗功能。

實驗室溶出實驗的溶出介質通常都是水溶液，故親(qin) 水過濾器是首xuan。

同樣是0.45μm，PTFE，PES，PVDF和MCE等不同材質的針式過濾器對同一樣品的吸附是不一致的。

我們(men) 一般通過選擇與(yu) 溶出介質和被測藥物相容的材料製造的過濾膜，以解決(jue) 藥物吸附問題。當然，我們(men) 選擇或者更換一款過濾器的時候，應進行吸附驗證確認實際性能。

一般自動取樣器的取樣速度和取樣精度受過濾器影響較大，較快的取樣速度需要較大的係統壓差，但過濾器兩(liang) 側(ce) 壓差過大也是產(chan) 生大量氣泡的主要原因，同時也會(hui) 加速濾膜的堵塞甚至破壞。

一般自動取樣器取樣速度恒定或者不能自動調節，但對於(yu) 高粘性的樣品的過濾，如果過濾器的負載力有限，就需要降低取樣速率。

另外，管路的堵塞和泄漏也是影響自動取樣器取樣精度的重要因素。

被過濾器阻隔的輔料及樣品碎粒被吸附在濾膜一側(ce) ，是造成過濾器堵塞的主要原因，同時被吸附的碎粒也在以一種不可控的方式繼續溶解，進而影響溶出度。

du有雙泵驅動技術，通過對過濾器兩(liang) 側(ce) 壓力的監控，調節蠕動泵和注射泵功率，在保證係統整體(ti) 流速的前提下，使過濾器兩(liang) 側(ce) 保持微正壓，避免氣柱產(chan) 生並大大減少氣泡，大大提高取樣準確度。

對於(yu) 不同樣品或者更換新的過濾器，我們(men) 隻需要在自適應模式下選擇係統適用性運行，係統會(hui) 根據過濾器兩(liang) 側(ce) 壓力調整zui合適的取樣速率，進而指導新方法的建立與(yu) 配置，是zui“聰明"的取樣器。

兼容0.22μm和0.45μm孔徑針式過濾器。*反衝(chong) 洗技術，利用補液將過濾器上的碎粒反衝(chong) 回溶出杯，提高實驗準確性的同時，也確保了過濾器的通透性，避免堵塞。

另外，反衝(chong) 洗可以提高過濾器的容量，這使得小孔徑的過濾器在自動取樣器的高通量運行成為(wei) 可能。

最後，Welch Dissomate自動取樣器解還具有：

智能取樣和排液功能、超高取樣精度（1mL：±0.7%；5mL：±0.3%；10mL：±0.2%）最大20倍原位稀釋技術、智能診斷和預警功能、取樣間隔短、兼容性好，滿足CFR 21 Part 11的審計追蹤的要求等特色。