片劑硬度相關知識知多少

片劑的硬度一般是指其抗壓強度，即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個(ge) 簡單的物理概念，而是材料彈性、塑性、強度和韌性等力學性能的綜合指標。其對藥物生產(chan) 及質量有重要的影響，如片劑硬度過小，會(hui) 造成鬆片等現象，嚴(yan) 重影響後續的包衣、包裝和運輸過程；片劑硬度過大，藥物與(yu) 輔料緊密粘合在一起，片劑難以崩解，藥物成分不能有效溶出，最終影響療效。在不影響藥片崩解溶出釋放等指標的前提下，我們(men) 盡量應該把藥片壓得硬一些。片劑應有足夠的硬度，利於(yu) 生產(chan) 工序和上市運輸儲(chu) 存等環節，以免在包裝運輸中破碎或磨損，以保證劑量準確。按照研究的思路，片劑硬度一般在處方和工藝開發的階段確立。

片劑硬度不應該單獨考慮，硬度與(yu) 溶出、崩解和脆碎等參數有密切關(guan) 係,應結合脆碎度、溶出或釋放行為(wei) 等指標進行考察，確定合理的硬度範圍。硬度的控製在於(yu) 工藝的要求，硬度控製不合理必然造成片劑製品不可用，硬度太小易碎，太大不崩，都是不可取的。即使不包衣的片劑也建議大於(yu) 40N（4kg）。素片合適的硬度沒有一個(ge) 統一的定論，一般所壓片硬度在4~12kg之間比較理想，小片劑（片徑7MM之內(nei) ）約要3-4kg，大的建議在9kg以上。硬度在3~5kg，可保證包裝操作或是運輸過程的要求。如果是包衣片那就硬度建議在4~6kg；如果是異形片硬度需要更高。胃漂浮片建議3kg就可以，緩釋片的話硬度建議在5~8kg。

片劑硬度的主要影響因素主要有顆粒的粒度、水分、粘合劑的應用品種及加入量、加入的方法；壓片機的壓力、轉速及壓片機質量，以及原料本身的特性等有關(guan) 。

影響中藥片劑硬度的因素主要是藥粉的性質和生藥粉與(yu) 浸膏粉的比例, 粘合劑和濕潤劑的選擇和用量, 製粒時顆粒的粒度和含水量的比例, 壓片機壓力的大小, 隻要控製住以上幾方麵的主要因素, 才能壓出硬度適中的片劑。

壓片過程，片劑硬度加不上去，問題在哪？壓片時片劑的硬度不夠，不是由壓片機決(jue) 定，主要還是由處方決(jue) 定。單純增大機器的壓力，不是主要的措施，壓力過大還可能損壞機器。問題在於(yu) 顆粒的可壓性不行，一般有下麵幾種原因：

1.處方原因：藥物的晶型可壓性差；缺少增加塑性的輔料，如：乳糖、蔗糖等；幹粘合劑的量不夠，如微晶纖維素粘合劑選擇不適當；粘合劑的種類或者濃度不對；另外，硬脂酸鎂的加入量也會(hui) 影響片劑硬度。

2.工藝原因：如果藥物在幹燥時烘過，結晶水含量低導致顆粒間的粘性差；顆粒的粒徑分布；加入硬脂酸鎂後混合過度，容易壓不硬。

測試儀(yi) 器原理

藥片放置在兩(liang) 個(ge) 壓板之間，其中一個(ge) 壓板與(yu) 帶有測力元件的壓力計相連，另一個(ge) 壓板與(yu) 提供機械驅動的馬達驅動裝置相連。

機動壓板推動藥片向前，緊壓固定壓板，直到藥片破碎。然後機動壓板收回，此時，藥片被打碎所需的載荷力被記錄下來。示意圖如下。

儀(yi) 器介紹

Copley TBF100i硬度儀(yi) 操作簡單，擁有精確的微處理和控製數據收集功能，是一款小巧精zhan的硬度儀(yi) 。TBF100i硬度儀(yi) 可對藥片進行精確的硬度和直徑測量。選配天平和分度計後，還可以測試藥片的厚度和重量。

主要結構

主要功能介紹

1. 直觀的菜單設計，使用戶能夠快速、輕鬆的進行觸摸屏控製操作。

2. 便捷的設置，用戶可配置測試參數如下：

○ 施力速度（mm/min）

○ 作用力測量單位（N、kp、kgf或者lbs）

○ 藥片批次大小

3. 批量測試藥片硬度等功能，方便進行統計分析。

4. 高效簡單的係統設置和操作，將培訓負擔降至zui低。

5. 內(nei) 置小型打印機。

6. 安全防護蓋，防止測試過程中可能出現的意外。

7. 藥片收集盒，方便測試後廢棄藥片的收集和處理。

8. 可提供IQOQ服務。