立足2020版藥典，月旭帶您走進新藥典溶出度“往複筒法”

在製劑研發過程中，需要通過溶出度測試評估製劑的體(ti) 外溶出效果。目前，傳(chuan) 統的籃法和槳法基本可用來大多數的固體(ti) 口服製劑的溶出效果。不過，隨著複雜劑型的出現，傳(chuan) 統的籃法、槳法的應用短板也逐漸顯露，如不易判斷溶媒攪拌速度對體(ti) 外溶出結果的影響，以及難以改變溶媒的pH值，等等。

2018年10月15日，“溶出度與(yu) 釋放度測定法往複筒法的建立研究"課題啟動會(hui) 為(wei) 往複筒法的應用拉開了序幕，並鑒於(yu) 往複筒法已在口服固體(ti) 製劑尤其是緩控釋製劑中有較成熟的應用，2019年12月，2020年版藥典0931第二次征求意見稿中，S次加入“第七法 （往複筒法）"。

相較於(yu) 傳(chuan) 統的籃法、槳法，往複筒法優(you) 勢何在？

往複筒法所處的溶出介質體(ti) 係，能夠方便地改變介質 pH 值、組成、離子強度、黏度、攪拌速度等，以此來模擬製劑通過胃腸道的釋放，這使得往複筒法擁有傳(chuan) 統溶出方法所不具備的特點：

特點一

往複筒法*的上下往複運動，具有良好的流體(ti) 力學條件，避免了傳(chuan) 統槳法中讓人困擾的錐形堆積現象；

特點二

與(yu) 傳(chuan) 統的籃法槳法相比，往複筒法在評估緩控釋製劑的體(ti) 外溶出時，在一個(ge) 試驗中可以采用多pH介質，製劑在每個(ge) 介質中的停留時間和攪拌速度可單獨控製；

特點三

盛裝溶出介質的玻璃溶出杯體(ti) 積最大為(wei) 300mL，最小為(wei) 100mL，相較於(yu) 籃法槳法，在需要更小體(ti) 積溶出介質的製劑中，將有很大的優(you) 勢。

往複筒法的操作條件有何要求？

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溫度：37±0.5℃；

溶出杯：平底玻璃溶出杯，配防揮發蓋；

往複速度偏差：通常為(wei) ±5%；

配件材質：316SS或其他惰性材料；

取樣位置：液麵至杯底距離的一半處。

往複筒法的相關(guan) 的溶出耗材有哪些？

根據USP APP 3，以及2020版《中國藥典》0931修訂稿中對往複筒法的要求，月旭科技為(wei) 您將往複筒法溶出耗材總結如下：

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