最近有很多同學來跟小編谘詢機械驗證工具包,看來大家的溶出儀(yi) ,六個(ge) 月期限都要到了呢。那小編今天就跟大家聊聊,溶出儀(yi) 機械驗證工具包產(chan) 品和使用方法。

小夥(huo) 伴們(men) 看這密密麻麻的圖,影響溶出度結果的,有辣麽(me) 辣麽(me) 多因素。如果我們(men) 溶出度儀(yi) 都已經不符合要求了,那費了九牛二虎之力控製好了其他因素,也不可能測出準確的結果。所以指導原則要求我們(men) 每6個(ge) 月就要進行一次機械驗證,是很有必要滴~
對溶出儀(yi) 進行機械驗證,不僅(jin) 是為(wei) 保證體(ti) 外溶出試驗數據的準確性和重現性,確保溶出度方法開發、轉移,樣品檢測中的一致性,也是藥品一致性評價(jia) 的法規要求。
機械驗證工具包
小編手上,有兩(liang) 款機械驗證工具包,分別是這樣的:

(標準款)
和這樣的:

(全能款)
標準款能滿足市麵上絕大多數溶出儀(yi) 的要求,小編就重點介紹一下這款。
下麵有請一號選手:數顯傾(qing) 角儀(yi)

這身軀,一看就是穩穩的,不管是橫擺,還是豎擺,都準的很。
測量參數有溶出度儀(yi) 水平度、籃(槳)軸垂直度、溶出杯垂直度。
溶出度儀(yi) 水平度 :在溶出杯的水平麵板上從(cong) 兩(liang) 個(ge) 垂直方向上測量,兩(liang) 次測量的數值均不得超出1°。
籃(槳)軸垂直度:緊貼軸測量垂直度,再沿軸旋轉90°測量,每根軸兩(liang) 次測量數值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:沿溶出杯內(nei) 壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內(nei) 壁旋轉90°測量,每個(ge) 溶出杯兩(liang) 次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。
二號選手:同軸度測量儀(yi)

使用說明書(shu) :通過在溶出杯圓柱體(ti) 內(nei) 的籃(槳)軸上下各取一個(ge) 點,以籃(槳)軸為(wei) 中心旋轉一周,測量籃(槳)軸與(yu) 溶出杯內(nei) 壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與(yu) 籃(槳)軸的偏離。
適用的溶出杯直徑:96~106mm。
三號選手:擺度儀(yi)

擺度儀(yi) 由三部分組成,固定腳、支架和百分表。
軸擺動應在籃(槳葉)上方約20mm處測量,籃(槳)軸以每分鍾50轉旋轉時,連續測量15秒。
籃擺動應在籃下緣處測量,籃軸以每分鍾50轉旋轉時,連續測量15秒。
四號選手:深度測量儀(yi)

測量每個(ge) 溶出杯內(nei) 籃(槳)下緣與(yu) 溶出杯底部的距離,均應25mm±2mm。
五號選手:轉速表

將籃(槳)軸的轉速設定在每分鍾50(100)轉,連續記錄60秒,籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉範圍內(nei) 。
最後一位選手了,都等著急了,讓我們(men) 歡迎數顯溫度計。
使用方法:設定溶出度儀(yi) 的水浴溫度,取規定體(ti) 積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定後,測量各溶出杯內(nei) 溶出介質的溫度,均應為(wei) 37℃±0.5℃。
小編是個(ge) 雨露均沾的人,這裏也要給全能款一點名分,全能款的同軸度,深度和擺度測量儀(yi) 器有所不同。
同軸度測量儀(yi)

擺度儀(yi)

深度測量儀(yi)

全能款適用於(yu) 天大天發RC8MD等翻蓋式的溶出儀(yi) 。同時,我們(men) 也可以提供上門機械驗證服務、上門培訓服務和代檢定服務。