HDT1000 立式擴散儀——小身材，大容量

一、背景介紹

今年3月16日，為(wei) 指導我國皮膚外用化學仿製藥研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心CDE發布了《皮膚外用化學仿製藥研究技術指導原則（試行）》，關(guan) 於(yu) 仿製藥的關(guan) 鍵質量屬性中，對體(ti) 外透皮部分進行了介紹，體(ti) 外透皮試驗的設計目的是模擬外用藥物在生理條件下的透皮過程，以反映外用製劑的質量。

大多數直接應用於(yu) 皮膚局部作用的藥物劑型被歸類於(yu) 半固體(ti) ，例如軟膏、霜劑和凝膠產(chan) 品。他們(men) 通常用於(yu) 快速的局部救治。半固體(ti) 製劑通常是碳氫化合物或水包油乳液，並摻有其他添加劑，例如乳化劑，穩定劑、pH緩衝(chong) 液，防腐劑，吸收促進劑和香料。

USP<1724>中規定，用於(yu) 測試半固體(ti) 藥物劑型的體(ti) 外釋放度有三種方法：

●  立式擴散池(VDC)

●  浸沒池

●  流通池法

二、HDT1000 產(chan) 品介紹

VDC（Franz擴散池）因其簡易性和重現性，是測試的S選裝置。由月旭科技D家代理的英國Copley HDT1000 立式擴散儀(yi) 就是這類儀(yi) 器。

VDC包括兩(liang) 部分：(a)包含待測樣品的供給室和(b)容納溶出介質的接收室。這兩(liang) 部分由惰性，高滲透性膜隔開，該膜充當擴散時的渠道。

接收室的溫度通常設置為(wei) 32℃以模擬正常的皮膚狀況。在規定時間內(nei) 采集樣品，並使用HPLC或類似分析技術進行分析。結果用單位膜麵積的藥物釋放量(mcg/cm2)與(yu) 時間的平方根的比值來計算和表示。這應該是一條直線，直線的斜率代表藥物的釋放率。

三、擴散池介紹

對於(yu) USP中的“A”“B”和“C”型池，立式擴散池提供單獨的池頂，可進行“封閉或閉合”操作（按照模型“A”）和“開放”操作（分別按照模型“B”和模型“C”），從(cong) 而大限度的提高了HDT係列的多功能性。

采用封閉頂的優(you) 點：

1. 避免空氣進入影響實驗；

2. 減小反擴散現象發生；

3. 獲得相對準確的樣品體(ti) 積。

（皮膚池）

四、膜介紹

Copley還可以提供三種合成膜，供用戶選擇：

1.PVDF

一種親(qin) 水性聚合膜，孔徑：0.45μm。

2. Supor 聚醚碸膜

一種親(qin) 水性聚醚碸膜，孔徑0.45μm。這種膜相比於(yu) Tuffrynr的聚碸膜，減少了蛋白質的交聯和濾出。

3.Strat-M 皮膚膜

新型多層膜，與(yu) 人類皮膚的相似性比普通合成膜更高，不需要與(yu) 生物學模型相關(guan) 的高測試變異性，並且不需要潤濕。

五、操作使用介紹

下麵介紹一下Copley HDT1000立式擴散池的測試步驟：

1. 池和膜的選擇（根據樣品性質選擇合適的接收池和合成膜）；

2. 介質配製，並采用VDA脫氣裝置對介質進行脫氣處理；

3. 儀(yi) 器方法設置，設置轉速，溫度，時間；

4. 上樣，樣品需均勻塗抹在合成膜上或封閉頂上（塗抹前可先潤濕，上樣需注意不能有氣泡，膜不能褶皺）；

5. 將介質緩慢填充接收池，如發現膜的底部有氣泡，可傾(qing) 斜排出；

6. 使用開放池，可用封口膜，減小樣品揮發；

7. 按規定時間和量進行取樣，如0.5，1，2，4，5，6h，小心操作，不引入氣泡。

六、Copley HTD1000 立式擴散儀(yi) 的強大之處

1. 每次測試最多可容納十個(ge) 池；

2. 免水浴加熱設計，控溫精準；

3. 占地麵積小，節省實驗台麵空間；（寬×深×高）80x325x145mm；

4. 可提供符合USP<1724>的B型池、C型池和皮膚池；

5. 可提供0.45μm、0.65μm和0.8μm孔徑的合成膜；

6. 豐(feng) 富的配件；

7. 符合法規要求的確認服務；

8. 可選配專(zhuan) 用脫氣裝置VDA，確保溶解氧在6ppm以下；

9. 英國Y裝J口，質量可靠。