標準品小知識，您知道多少？

標準品的使用貫穿了我們(men) 日常的樣品分析工作，那麽(me) 各位朋友，關(guan) 於(yu) 標準品的小知識，您了解多少呢？

1. “標準品”的名稱

“標準品”一詞常作為(wei) 泛稱。在色譜分析工作中，我們(men) 進行樣品理化分析時常用的標準品大多屬於(yu) “化合物純度/濃度標準品”。此時，“標準品”這一稱呼涵蓋了非醫藥行業(ye) 常說的“標準物質”、“標準樣品”以及醫藥行業(ye) 常說的“中藥對照品”、“化學對照品”等。

“標準品”一詞作為(wei) 特指時，專(zhuan) 指藥典體(ti) 係標準物質中的“標準品”。《中國藥典》四部0291 國家藥品標準物質通則中有明確定義(yi) ，此部分內(nei) 容目前在2020版藥典中未作修訂。

2. 標準品的產(chan) 品形式

常見的產(chan) 品形式包括純品型、標液型（或叫液標）。標準氣體(ti) 在本篇不做討論。

純品型標準品根據化合物在常規保存條件下的狀態，又可以分為(wei) 固體(ti) 、半固體(ti) 純品與(yu) 液體(ti) 純品。

標液型根據溶質是單一成分的化合物還是多組分化合物可以分為(wei) 單標、混標。以A2S標準品為(wei) 例，單標與(yu) 混標產(chan) 品的組分差異在證書(shu) 中體(ti) 現（見下圖）。

同是標液型產(chan) 品，左圖是赭曲黴毒素B單標證書(shu) ，右圖是H曲M毒素B1、B2、G1、G2混標證書(shu) ）

3. 標準品常用容器

常見容器包括不同規格的玻璃安瓿瓶與(yu) 帶蓋玻璃瓶。

通常情況下，固體(ti) 、半固體(ti) 純品通常使用帶蓋玻璃瓶裝，也有使用安瓿瓶裝的情況，比如中檢院的國家藥品標準物質。

液體(ti) 純品或標液型產(chan) 品常使用安瓿瓶裝，易揮發物質也有使用毛細管瓶裝的情況。根據是否需要避光保存，容器有無色透明的材質與(yu) 棕色半透明材質。

以A2S標準品為(wei) 例，固體(ti) 半固體(ti) 純品通常使用玻璃瓶容器，標液型或者液體(ti) 純品通常使用安瓿瓶容器（見下圖）。

（A2S標液產(chan) 品與(yu) 純品型產(chan) 品）

4. 標準品產(chan) 品的有效期

未開封的產(chan) 品有在證書(shu) 或標簽上的推薦條件下保存，才能保證證書(shu) 上提供的有效期是有效力的。證書(shu) 上未注明有效期的產(chan) 品（如中檢院的藥品標準物質），及時關(guan) 注藥典機構G網對於(yu) 標準物質有效期的新聲明。或者詢問生產(chan) 廠家。

產(chan) 品開封後，由於(yu) 實際貯存環境的差異，生產(chan) 廠家不能保證證書(shu) 上有效期的效力，標液型產(chan) 品建議開封後盡快使用，固體(ti) 粉末型純品建議取用後密封，低溫避光保存。

5. 標準品的取用

稀釋標液或者稱量純品前，要提前將標準品放在操作環境，確保產(chan) 品回複至室溫，操作前保證瓶身清潔幹燥（可用吸水紙擦去表麵水滴）。

稱量純品時選擇合適的天平，通常小數點後4位或5位，根據需要稱量的質量決(jue) 定。

稱量純品前，提前打開天平預熱，調節水平（將天平上的小氣泡趕至正中央）。

稱量純品的方式有增量法與(yu) 減量法，常用增量法。

減量法適用於(yu) 小規格純品型產(chan) 品（比如5mg及以下規格）*溶解直接配製母液；或者某支純品已經取用過幾次、不清楚剩餘(yu) 含量打算全部溶解的情況。

參考資料

GB/T15000.7-2012  標準樣品工作導則(7) 標準樣品生產(chan) 者能力的通用要求

JJF1343-2012  標準物質定值的通用原則及統計學原理

CNAS-CL04:2017 標準物質/標準樣品生產(chan) 者能力認可準則

《中國藥典》2020版 四部 通則0291 國家藥品標準物質