片劑脆碎度測試解決方案

脆碎度是指藥片在受壓後容易碎裂或破裂的特性，在隨後的生產(chan) 、包裝或運輸過程中可能由於(yu) 衝(chong) 擊或磨損產(chan) 生。通常情況下因為(wei) 藥片未包衣或表麵情況，在一定程度上影響藥片的質量。

藥片必須足夠堅硬才不會(hui) 破碎，以保證產(chan) 品的穩定性和劑量的均勻性，但又必須足夠易碎，能在胃腸道中分解並釋放活性藥物成分。

中國藥典0923《片劑脆碎度檢測法》和USP<1216>章節中，描述了可重複和標準化的方法和設備去測試藥片的脆度，歐洲藥典2.9.41章節對硬片劑脆碎度的測試，描述了設備和方法。

脆碎度測試方法

標準的脆度鼓裝置內(nei) 徑為(wei) 286mm，深度為(wei) 39mm。每個(ge) 鼓都裝有一個(ge) 彎曲的擋板，使藥片在旋轉過程中掉落156mm。

測試的樣品（通常為(wei) 10片）首先稱重，然後放入鼓中。鼓會(hui) 以25 RPM的速度旋轉100圈。任何來自樣品上的鬆散粉末將被去除，之後樣品再次稱重。

樣品的脆度定義(yi) 為(wei) 重量損失百分比(%)（損失重量與(yu) 原始樣品重量的百分比）。對大多數藥片來說，大重量損失百分比不超過1%是可被接受的。

Copley脆碎度測試儀(yi) 器介紹

Copley公司的FRVi係列脆度測試設備，提供了可重複性和低成本的脆度測試，使分析人員很容易獲得藥片破碎、碎裂和破裂的關(guan) 鍵參數。

1. 戴手套也可操作的高靈敏觸摸屏，界麵設置簡單易懂。

2. 通過特殊的摩擦鼓來測量由藥片摩擦引起的磨損，脆度鼓和摩擦鼓可互換使用。

3. 內(nei) 置10°的角裝置可以測試更大藥片和膠囊。

 4. 內(nei) 置的脆度計算器免除了手動計算藥片的需要，降低了分析人員計算錯誤的風險，提高了數據的準確性。

5. 對於(yu) 包衣藥片、顆粒、球狀物，由於(yu) 劑型太硬，無法得到有意義(yi) 的重量損失測量，因此無法用傳(chuan) 統的脆度測試儀(yi) 測試脆度。在此情況下，可以選用以高頻率振蕩樣品的設備，如Friabimat SA-400。

6. 可以提供符合USP規定的證書(shu) ，全麵的IQ/OQ/PQ文檔包和工具包。

7. 三種型號脆度儀(yi) 可選