崩解時限檢查法解析

在口服固體(ti) 製劑的活性成分被人體(ti) 吸收之前，片劑或膠囊內(nei) 部所包含的成分必須首先分解成較小的顆粒。《中國藥典》2020版0921崩解時限檢測法用於(yu) 檢查口服固體(ti) 製劑在規定條件下的崩解情況，崩解係指口服固體(ti) 製劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。

如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規定論。

01 測試儀(yi) 器和方法

通常，將要測試的片劑和膠囊劑分別放置在六個(ge) 垂直管中，每一個(ge) 管中放一個(ge) ，每個(ge) 垂直管長約77.5mm，內(nei) 徑約21mm，呈環形籃狀分布。

每個(ge) 管子的下端都鋪設有2mm的篩網。大的片劑、膠囊和丸劑需要一個(ge) 大籃筐。

吊籃在人體(ti) 溫度（37℃）的介質中，模擬胃部蠕動方式上下移動55mm的距離，並以每分鍾30次的恒定運動頻率進行升降。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運行過程中“錘擊”藥片，從(cong) 而協助崩解過程。

如果藥片在*的時間後沒有殘留在篩網上，則稱該藥片通過了測試，通常普通片劑為(wei) 30分鍾，腸溶片為(wei) 60分鍾，具體(ti) 要求詳見各論規定。

02 Copley新款DTGi儀(yi) 器介紹

經過在藥物檢測領域數十年的創新和經驗的積累，Copley DTGi係列崩解儀(yi) 簡化了研發和質量控製環境下的測試。它適用於(yu) 各種類型的片劑和膠囊劑（例如普通包衣片劑、緩釋片、膠囊等），具有1、2、3和4個(ge) 吊籃配置，而且還有2個(ge) 獨立的控製單元配置可選，適用於(yu) 在不同的條件下測試藥片和膠囊。友好的人機交互式界麵讓操作變的非常簡單。

03 DTGi崩解儀(yi) 設計特點

符合中國藥典0921、美國藥典701章節對崩解時限的測定。

全新工業(ye) 設計，直觀的觸摸屏設計，美觀而操作方便。

具有1，2，3，4位吊藍，雙驅動等多種配置可選。

標配RS232，USB-A，USB-B等端口適合多種數據輸出方式。

具有3Q認證服務，溫度校準服務。

04 DTGi崩解儀(yi) 可選型號

DTG 200i-IS提供兩(liang) 個(ge) 獨立的控製單元，適合於(yu) 不同製劑之間直接進行比較；比較同一劑型在不同條件下測試的性能；評估緩釋片或腸溶片，其樣品必須在不同介質中浸泡特定的時間和允許兩(liang) 個(ge) 用戶同時進行測試。

05 DTGi崩解儀(yi) 技術參數