《中國藥典》2020版振實密度測定法詳解

《中國藥典》2020版<0993>章節中，新增了粉末樣品堆密度和振實密度測試的方法、裝置和要求。本文中，小編將為(wei) 小夥(huo) 伴們(men) 帶來有關(guan) 振實密度測試的詳細內(nei) 容和解決(jue) 方案。

振實密度是指粉末在振實狀態下的填充密度。振實狀態是將容器中的粉末樣品在某一特定頻率下，向下振敲直到體(ti) 積不再變化時粉體(ti) 柱的狀態。機械振動是通過上提量筒或量杯並使其在重力作用下自由下落一段固定的距離實現的。

下圖為(wei) 振實裝置示意圖：

振實密度可通過測定固定質量樣品的振實體(ti) 積（第yi法和第二法）或測定樣品在已知容積量器中振實後的質量（第三法）求得。

在實際使用中，因為(wei) 待測樣品昂貴，用戶也會(hui) 需要小體(ti) 積的量筒進行測試，如5mL，10mL，25mL或50mL。Copley JVi係列振實密度儀(yi) ，可以提供滿足中國藥典所有要求的方法和滿足用戶特殊要求的量筒套件。

Copley JVi係列振實密度儀(yi) 是wei一一款同時滿足藥典*的三種測試振實密度方法的係統。

第yi法和第二法測試步驟：

1. 取100g待測粉末樣品，鬆散的裝入250mL量筒中，振實10次，500次和1250次，記錄對應的體(ti) 積V10、V500和V1250，jing確至小刻度。

2. 若V500和V1250之前小於(yu) 2mL，取V1250為(wei) 振實體(ti) 積，若大於(yu) 2mL，則增加振實次數至兩(liang) 次連續記錄的體(ti) 積之差小於(yu) 2mL。

3. 按公式m/Vf計算振實密度（g/mL），Vf為(wei) 振實體(ti) 積。

4. 同一批樣品測試3份，以平均值作為(wei) 測試結果。

注意點：

● 盡可能選擇低振實次數。

● 若無法使用100g樣品，可降低取樣量，采用小體(ti) 積量筒。

第三法測試步驟：

1. 取約100g待測樣品裝入加蓋不鏽鋼量杯中，以55TPM振實200次，移除杯蓋，刮平杯頂，稱定量杯和粉末總質量Mt。

2. 重複上述操作，連續振實400次，若振實200次和400次所得質量差不大於(yu) 2%，按(Mt-M0)/100來計算振實密度，M0為(wei) 量杯質量。

3. 若振實200次和400次所得質量差大於(yu) 2%，需繼續振實200次，至連續兩(liang) 次測定的質量差大於(yu) 於(yu) 2%。

同一批樣品測試3份，以平均值作為(wei) 測試結果。

由月旭科技d家代理的英國Copley振實密度儀(yi) 具有以下特點：

01 觸摸屏操作，可直接計算壓縮性指數和豪斯納比率。

02 配置雙振動平台的JV200i可選，可同時測試兩(liang) 個(ge) 樣品，或者進行不同容量的量筒進行相同參數試驗的結果比對測試。

03 隔音櫃，降低噪音水平。

04 數據可通過USB打印機打印輸出，或者導出到電腦中，儀(yi) 器預留了RS232接口。

05 第三法的100mL不鏽鋼接收杯，可用於(yu) 堆密度測試第三法的測試要求。

06 可提供符合法規要求的IQOQPQ文件。