分析方法驗證，分析方法確認和分析方法轉移，你能分得清嗎

任何分析檢測的目的都是為(wei) 了獲得穩定、可靠和準確的數據，方法驗證在其中起著極為(wei) 重要的作用。方法驗證的結果可以用於(yu) 判斷分析結果的質量、可靠性和一致性，這是所有質量管理體(ti) 係不可分割的一部分。

無論什麽(me) 方法，在使用之初，一般要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證，如果是兩(liang) 個(ge) 實驗室之間還涉及到分析方法轉移。那麽(me) ，方法驗證、確認和轉移究竟有什麽(me) 區別及聯係呢？相信很多小夥(huo) 伴都是不了解的，即使了解也不能準確的給出具體(ti) 的答案。不知道的小夥(huo) 伴有福了，今天咱們(men) 就來具體(ti) 的說說。

（1）法規要求：新版GMP

 第二百二十三條 物料和不同生產(chan) 階段產(chan) 品的檢驗應當至少符合以下要求：

（一）企業(ye) 應當確保藥品按照注冊(ce) 批準的方法進行全項檢驗：

（二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：

1. 采用新的檢驗方法；

2. 檢驗方法需要變更；

3. 采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；

4. 法規規定的其他需要驗證的檢驗方法；

（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(ye) 應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數據準確、可靠。

（1）法規要求：中國藥典（2020年版）凡例

• 檢驗方法和限度；

• 本版藥典正文收載的所有品種，均應按規定的方法進行檢驗。如采用其他方法，應將該方法與(yu) 規定的方法做比較試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規定的方法為(wei) 準。

（1）法規要求：分析方法確定、轉移、驗證相關(guan) 指南

（2）驗證的定義(yi)

USP<1225>：分析方法驗證是一個(ge) 按照已建立的實驗室研究來證明方法的性能參數符合期望的分析應用要求的過程；

ICH Q2（R1）：分析方法驗證的目標是闡明分析方法適用於(yu) 它所期望的應用目的；

FDA工業(ye) 指南：方法驗證是一個(ge) 闡述分析方法適合於(yu) 其使用目的的過程；

SFDA（驗證）：證明任何操作規程（或方法），生產(chan) 工藝或係統能夠達到預期結果的一係列活動；

ChP（9109）：證明采用的方法適合於(yu) 相應檢測要求。

（2）確認的定義(yi)

定義(yi) ：指評估檢驗時所依據的藥典標準和其他法定標準在各實驗室實際使用情況下是否能達到其檢驗要求的過程。

USP<1225>/<1226>:出現在USP中的方法被認為(wei) 已驗證，如果作為(wei) 已批準的ANDA（簡略新藥申請）的一部分，它們(men) 也被認為(wei) 是驗證過的。確認不是重複驗證過程，不需要驗證其準確性和可靠性，但需要確認其在實際使用條件下的適應性。確認包括所設計方法的性能參數，如那些在通則中描述的性能參數。

ChP:是指*使用法定分析方法時，由現有的分析人員對分析方法中關(guan) 鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法，分析方法的確認並不是重複驗證過程，本指導原則不涉及微生物分析方法的確認。

（2）轉移的定義(yi)

USP<1224>：是將非法定方法從(cong) 一個(ge) 實驗室轉移至另一個(ge) 實驗室，即為(wei) 分析方法轉移。是一個(ge) 按照已建立的實驗室研究來證明方法的性能參數符合期望的分析應用的過程。

國內(nei) ChP:是一個(ge) 文件記錄和試驗確認的過程，目的是證明一個(ge) 實驗室（方法接受實驗室）在采用另一個(ge) 實驗室（方法建立實驗室）建立並經過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，該實驗室有能力成功操作該方法，檢測結果與(yu) 方法建立實驗室檢測結果一致。分析方法轉移是保證不同實驗室之間獲得一致，可靠和準確檢測結果的一個(ge) 重要環節，同時也是對實驗室檢測能力的一個(ge) 重要評估。

應用：通常不適用於(yu) 法定方法，但可以參考。

同時，由於(yu) 方法的檢測目的不同，各方指導原則對於(yu) 不同檢測目的的方法所要求的驗證的參數也有所不同，表2中列出了ICH指導原則中規定的不同檢驗目的需要驗證的參數。

①  如一種方法不夠專(zhuan) 屬，可用其他分析方法予以補充。

②  視具體(ti) 情況予以驗證。

③  已有重現性驗證，不需驗證中間精密度。

藥品分析方法驗證、 轉移和確認的目的是證明所采用的分析方法適合於(yu) 相應檢測要求和目的，被測樣品質量可控，保證得到一致的、可靠的和準確的測定結果，同時也證明檢驗人員有能力成功地操作分析方法。一個(ge) 好的分析方法，對於(yu) 獲得準確可靠的檢驗結果至關(guan) 重要。