淺析2020版藥典新增的堆密度和振實密度測定法

《中國藥典》2020年版征求意見稿中，新增了粉末樣品堆密度和振實密度測試的方法、裝置和要求。本文中，小編將為(wei) 小夥(huo) 伴們(men) 帶來有關(guan) 堆密度和振實密度測試的內(nei) 容。

本法用於(yu) 測定藥物或輔料粉體(ti) 在鬆散狀態下的填充密度。鬆散狀態是指將粉末樣品在無壓縮力的作用下傾(qing) 入某一容器中形成的狀態。

堆密度是粉體(ti) 樣品自然地充填規定容器時，單位體(ti) 積粉體(ti) 的質量，堆密度測定值受樣品的製備、處理和貯藏的影響，即與(yu) 處置過程相關(guan) 。顆粒的排列不同可導致堆密度在一定範圍內(nei) 變化，即便是輕微的排列變化都可能影響堆密度的值。

堆密度可通過測量過篩後一定質量的粉末樣品在量筒中的體(ti) 積來確定，或使用專(zhuan) 用的體(ti) 積計進行測定，也可通過測定過篩後充滿具有一定容積容器的粉末樣品的質量來確定。

下圖為(wei) 征求意見稿中的裝置的示意圖：

下圖為(wei) 月旭科技du家代理的Copley堆密度測試儀(yi) ，符合征求意見稿中對堆密度的測試要求。

Copley堆密度測試儀(yi) 和選配件信息如下：

振實密度是指粉末在振實狀態下的填充密度。振實狀態是將容器中的粉末樣品按某一特定頻率下，向下振敲直到體(ti) 積不再變化時粉體(ti) 柱的狀態。機械振動是通過上提量筒或量杯並使其在重力作用下自由下落一段固定的距離實現的。振實密度可通過測定固定質量樣品的振實體(ti) 積（第yi法和第二法）或測定樣品在已知容積量器中振實後的質量（第三法）求得。

下圖為(wei) 征求意見稿中的裝置示意圖：

下圖為(wei) 月旭科技du家代理的Copley振實密度測試儀(yi) ，符合征求意見稿中對振實密度的測試要求，作為(wei) 常規測量粉末振實密度的可靠解決(jue) 方案，Copley JVi測試儀(yi) 是市場上唯yi一款提供藥典*的三種測試振實密度方法的係統。

觸摸屏操作，可直接計算壓縮性指數和豪斯納比率（計算方式符合征求意見稿）。