溶出儀的機械驗證不通過，會有什麽影響？

為(wei) 保證體(ti) 外溶出度測試數據的準確性和重現性，確保溶出度方法開發、轉移，樣品檢測中的一致性，國內(nei) 藥物溶出度機械驗證指導原則指出，溶出度儀(yi) 在安裝、移動、維修後，應進行機械驗證，至少每6個(ge) 月需要進行一次驗證。

本文不再贅述法規的詳細規定，法規中需要驗證的9個(ge) 項目和需要用到的工具和法規要求，如下表所示：

但如果相應參數超出這些技術要求，使用這樣的溶出儀(yi) ，會(hui) 對溶出度檢測結果有什麽(me) 影響呢？下表中小編為(wei) 夥(huo) 伴們(men) 總結了，如果超出相應參數，對溶出度檢測的結果影響是非常明顯的，建議夥(huo) 伴們(men) 為(wei) 自己使用的溶出儀(yi) 記錄每次做機械驗證的時間和及時在下一次驗證到期前進行機械驗證，這樣才能確認溶出儀(yi) 處於(yu) 良好的使用狀態。

月旭科技目前可以提供機械驗證工具包和上門驗證服務，滿足客戶的各類需求。

此外，月旭科技還可以提供機械驗證上門服務，可對以下型號的溶出儀(yi) 進行機械驗證，但不僅(jin) 限於(yu) 以下型號，如有其它型號需要驗證，歡迎谘詢月旭當地銷售人員。