2020版中國藥典新增檢測項目——聚乙二醇分子量分布測定

新增項目

近在瀏覽國家藥典委員會(hui) 網站的時候，驚奇的發現聚乙二醇300，400，1000……全部的聚乙二醇品種藥典方法都要修訂了！在瀏覽了公示方法，發現原來是新增了一個(ge) 項目，從(cong) 2020版藥典開始要標明重均分子量及分子量分布係數的標示值（按所附測定方法測定），那各位小夥(huo) 伴了解分子量及分子量分布測定方法嗎？這裏就給大家詳細講講。

2020版中國藥典征求意見稿之分子量及分子量分布測定方法

分別稱取聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000分子量對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液作為(wei) 對照品溶液。稱取樣品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液作為(wei) 供試品溶液。照分子排阻色譜法（通則0514）測定，采用適宜分離範圍的凝膠色譜柱，以0.1mol/L硝酸鈉溶液（含0.02%抑菌劑）為(wei) 流動相，示差折光檢測器；檢測器溫度35℃，柱溫35℃，取對照品溶液各100μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，由GPC軟件計算回歸方程，線性相關(guan) 係數R應不得小於(yu) 0.99。取供試品溶液100μl，同法測定，根據回歸方程計算供試品的重均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應為(wei) 標示值的90%～110%，分布係數應為(wei) 產(chan) 品標示值的90%～110%。

什麽(me) 是分子排阻色譜法

分子排阻色譜法是根據待測組分的分子大小進行分離的一種液相色譜技術。分子排阻色譜法的分離原理為(wei) 凝膠色譜柱的分子篩機製。色譜柱多以親(qin) 水矽膠、凝膠或經過修飾的凝膠如葡聚糖凝膠（Sephadex）和瓊脂糖凝膠（Sepharose）等為(wei) 填充劑，這些填充劑表麵分布著不同孔徑尺寸的孔，藥物分子進入色譜柱後，它們(men) 中的不同組分按其分子大小進入相應的孔內(nei) ，大於(yu) 所有孔徑的分子不能進入填充劑顆粒內(nei) 部，在色譜過程中不被保留，早被流動相洗脫至柱外，表現為(wei) 保留時間較短；小於(yu) 所有孔徑的分子能自由進入填充劑表麵的所有孔徑，在色譜柱中滯留時間較長，表現為(wei) 保留時間較長；其餘(yu) 分子則按分子大小依次被洗脫。

分子排阻色譜法應用案例

月旭科技Xtimate® SEC色譜柱是矽膠基質的分子排阻色譜柱，其色譜填料為(wei) 高純度、具有良好穩定性的矽膠微球表麵鍵合親(qin) 水性聚合物。月旭科技采用特殊的表麵修飾技術，確保了該填料具有良好的穩定性和批次重現性。

Xtimate® SEC色譜填料采用*的化學鍵合技術，在矽膠表麵鍵合了親(qin) 水性聚合物以及親(qin) 水性二醇基官能團，雙重鍵合機製使水溶性高分子聚合物蛋白、生物酶、多肽等生物樣品的非特異性吸附極小，因而可廣泛應用於(yu) 水溶性聚合物及生物大分子的分離和測定。

月旭科技采用Xtimate® SEC-300 （7.8*300mm，5μm）兩(liang) 根色譜柱串聯的方式成功分離檢測聚乙二醇40k，20k，12k，5k含量。

色譜柱：月旭Xtimate® SEC-300 （7.8*300mm，5μm）兩(liang) 根色譜柱串聯

流動相：高純水

檢測波長：示差檢測器

柱溫：柱溫40℃，檢測器40℃

流速：1.0ml/min

進樣量：20μl

各位小夥(huo) 伴想了解更多有關(guan) 分子排阻色譜法的相關(guan) 信息，請谘詢評論。