為什麽小杯法溶出需要載入藥典

《中國藥典》0931 溶出度與(yu) 釋放度測定法中規定了溶出度檢測分析的五大方法，其中第三法是小杯法，而小杯法很少在其它藥典上露臉，Ch.P為(wei) 什麽(me) 需要將小杯法單列一法呢，本文為(wei) 小夥(huo) 伴們(men) 詳細介紹小杯法的緣由、檢測要求和月旭科技的解決(jue) 方案。

一．方法簡介

小杯法是相對於(yu) 1L溶出杯籃法和槳法而言，采用100mL，200mL，或者250mL（Ch.P）的小型溶出杯，相對應也采用小型的攪拌槳或轉籃裝置，如下圖所示。

因為(wei) 有些小劑量藥物在使用1L容量溶出杯做溶出度釋放時，在取樣點收集的樣品濃度低於(yu) 檢測方法的檢測限，故而采用小杯溶出，藥物濃度得到提高。

二．法規要求

Ch.P小杯法要求溶出杯由硬質玻璃或其他惰性材料製成的底部為(wei) 半球形的250mL杯狀容器，其形狀尺寸如下圖所示。內(nei) 徑為(wei) 62±3mm，高為(wei) 126±6mm。

Ch.P小杯法溶出杯裝置

測定前，應對儀(yi) 器裝置進行調試，使槳葉底部距溶出杯的內(nei) 底部15±2mm，溶媒的體(ti) 積在150mL~250mL範圍內(nei) ，偏差在±1%以內(nei) 。取樣位置應在槳葉頂端至液麵的中點，距溶出杯內(nei) 壁6mm處。小杯法一般采用35RPM的轉速，或按各論規定設置。

三．LabInida小杯法配置

LabIndia可以提供150mL和250mL兩(liang) 種規格的小杯，並可直接應用在DS全係列溶出儀(yi) 上。符合Ch.P對於(yu) 小杯法的規定，滿足了中國用戶對於(yu) 小杯法的需求。

圓底和平底兩(liang) 類小杯

由月旭科技獨jia代理的LabIndia全係列溶出儀(yi) 可配置上述小杯法溶出套件，進行滿足小杯法的溶出度檢測實驗。LabIndia溶出儀(yi) 具有8杯和14杯可選，SMART版本的儀(yi) 器*符合CFR21 Part11對數據審計跟蹤、用戶管理、電子簽名和報告輸出等要求，如下圖所示為(wei) 8杯SMART版本溶出儀(yi) 。

LabIndia DS8000 Smart 溶出儀(yi)

四．主流溶出儀(yi) 小杯配置

月旭科技除了可以為(wei) LabIndia提供小杯法的完*方案，還能為(wei) 市麵上的主流溶出儀(yi) 品牌提供小杯的耗材套件，如適配Agilent和Distek等品牌溶出儀(yi) 的小杯套件如下所示。

Distek小杯（100mL/200mL）

Agilent小杯（100mL/200mL）

小夥(huo) 伴們(men) 如在應用小杯法溶出度檢測過程中，有任何疑問，歡迎聯係月旭科技在線客服谘詢，或者谘詢月旭當地銷售代表和經銷商。