海納百川，有“溶”乃大！

仿製藥一致性評價(jia) ，按照原研藥質量和療效一致的原則，進行質量一致性評價(jia) ，使得在質量和藥效上達到與(yu) 原研藥一致的水平。下麵對中國藥典溶出儀(yi) 器裝置的物理尺寸和材質要求和機械驗驗證進行說明。

溶出儀(yi) 物理尺寸及材質要求

依據《中國藥典》2015版四部

轉籃：包含籃體(ti) 、籃軸，材質：不鏽鋼或其他惰性材料；方孔篩網絲(si) 徑0.28mm±0.03mm；網孔0.40mm±0.04mm（相當於(yu) 40目）；轉籃內(nei) 徑20.2mm±1.0mm；籃軸直徑9.75±0.35mm，轉籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm；

溶出杯：硬質玻璃或惰性材料製成的底部為(wei) 半球形的1000ml杯狀容器，內(nei) 徑102±4mm，圓柱體(ti) 部分內(nei) 徑大值與(yu) 小值之差不超過0.5mm；高度185±25mm，溶出杯上蓋子有適宜的空，中心孔為(wei) 籃軸位置，其餘(yu) 孔供取樣或測溫度用；

槳：攪拌槳下端及槳葉部分可塗適當的惰性材料（如聚四氟乙烯）；槳杆對稱度不得超過0.5mm，槳軸和槳葉垂直度90°±0.2%，攪拌槳旋轉時，槳軸與(yu) 溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於(yu) 2mm；

沉降籃、金屬絲(si) （用於(yu) 防止膠囊的漂浮）：耐酸、耐腐蝕；

小杯法（第三法）：槳杆上部直徑9.75±0.35mm；槳杆下部直徑6±0.2mm，溶出杯250ml，內(nei) 徑62±3mm，高度126±6mm；

第四法：槳碟法  攪拌槳、溶出杯同第二法，增加一套網碟裝置；

第五法：轉筒法  溶出杯按第二法，但攪拌槳另用不鎊鋼轉筒裝置替代，組成攪拌裝置的杆和轉筒均由不鏽鋼製成。

藥物溶出度儀(yi) 機械驗證

（限於(yu) 法和第二法裝置的驗證）

技術要求：

對溶出度儀(yi) 進行機械驗證時，應將待測部件置於(yu) 正常試驗位置，按以下方法進行驗證：

（1）溶出度儀(yi) 水平度

在溶出杯的水平麵板上從(cong) 兩(liang) 個(ge) 垂直方向上測量，兩(liang) 次測量的數值均不得超出0.5°。

（2）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩(liang) 次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

（3）溶出杯垂直度

沿溶出杯內(nei) 壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nei) 壁旋轉90°測量，每個(ge) 溶出杯兩(liang) 次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

（4）溶出杯與(yu) 籃（槳）軸同軸度

可通過在溶出杯圓柱體(ti) 內(nei) 的籃（槳）軸上下各取一個(ge) 點，以籃（槳）軸為(wei) 中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與(yu) 溶出杯內(nei) 壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與(yu) 籃（槳）軸的偏離。一個(ge) 測量點位於(yu) 溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(ge) 測量點位於(yu) 溶出杯圓柱體(ti) 內(nei) 靠近籃（槳葉）上方。每個(ge) 溶出杯在2個(ge) 點測量的大值與(yu) 小值之差均不得超出2.0mm。

通過了垂直度與(yu) 同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與(yu) 固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與(yu) 固定裝置的相對位置不變。為(wei) 滿足同軸度要求，在調整了溶出杯的位置後應重新驗證其垂直度。

（5）籃（槳）軸擺動

在籃（槳葉）上方約20mm處測量。籃（槳）軸以每分鍾50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與(yu) 小值之差不得超出1.0mm。

（6）籃擺動

在籃下緣處測量。籃軸以每分鍾50轉旋轉時，連續測量15秒，每個(ge) 籃測量的大值與(yu) 小值之差不得超出1.0mm。通過了擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時，應將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與(yu) 固定裝置的相對位置不變。

（7）籃（槳）深度

測量每個(ge) 溶出杯內(nei) 籃（槳）下緣與(yu) 溶出杯底部的距離，均應為(wei) 25mm±2mm。

（8）籃（槳）軸轉速

將籃（槳）軸的轉速設定在每分鍾50（100）轉，連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50 (100)±4%轉範圍內(nei) 。

（9）溶出杯內(nei) 溫度

設定溶出度儀(yi) 的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定後，測量各溶出杯內(nei) 溶出介質的溫度，均應為(wei) 37℃±0.5℃。

（10）振動

溶出度儀(yi) 運轉時，整套裝置應保持平穩，均不應產(chan) 生明顯的晃動或振動（包括所處的環境）。

溶出度機械驗證參數列表

月旭機械驗證工具包

工具包配置

溶出度儀(yi) 在安裝、移動、維修後，均應對其進行機械驗證。通常每6個(ge) 月驗證一次，也可根據儀(yi) 器使用情況進行相應的調整。

月旭LabIndia全自動溶出儀(yi)

            14杯位溶出儀(yi)                                                   8杯位溶出儀(yi)

智能取樣係統：

多種智能電動取樣方式均符合藥典規範要求，取樣管在取樣時進入溶出杯，取樣後立即撤出，因此不會(hui) 幹擾溶出杯內(nei) 液體(ti) 的運動情況；

取樣管準確移動到藥典規定的取樣位置，即位於(yu) 溶媒表麵與(yu) 籃/槳上方的中間位置，且距離溶出杯壁1cm；

溫度監測係統自動記錄*時間點各個(ge) 溶出杯的溫度；

樣品收集：

架空設計確保電路安全，避免操作風險；

傳(chuan) 感器定位準確確保托盤位置正確，出錯報警；

多可收集12╳8╳2的樣品；

可選擇試管托盤或者進樣小瓶托盤。

溶出儀(yi) 耗材

月旭能提供籃法、槳法、槳碟法、轉筒法等溶出儀(yi) 耗材配件，例如溶出杯、轉籃、槳、分段式轉軸、取樣針、濾芯、溶出杯杯蓋、轉籃儲(chu) 存器、轉籃拆卸工具、轉軸（槳）儲(chu) 存器等，能滿足Agilent、Distek、Erweka、Hanson、Pharmatest、Sotax等市場主流溶出儀(yi) 的需求，所有產(chan) 品均附有符合性證書(shu) ，滿足藥典標準，此外，可以根據客戶的需求，提供特殊產(chan) 品的訂製，價(jia) 格和貨期均具有巨大的優(you) 勢。

部分溶出耗材配件

從(cong) 溶出儀(yi) 、溶出儀(yi) 耗材到機械驗證工具包，月旭科技提供一站式的產(chan) 品服務，滿足不同的實驗需求，致力於(yu) 一致性評價(jia) 工作，貢獻著我們(men) 的力量。